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先端医科学研究センター 横浜市立大学トップへ 資料請求 学部 大学院 アクセス 全キャンパス 金沢八景キャンパス 福浦キャンパス・附属病院 鶴見キャンパス 舞岡キャンパス みなとみらいサテライトキャンパス 附属市民総合医療センター 研究者検索 ENGLISH お問い合わせ サイト内検索 寄附をする 横浜市立大学基金 奨学寄附金 概要 施設および機能 産学連携 研究成果 研究倫理 公開講座・イベント アクセス 概要 施設および機能 産学連携 研究成果 研究倫理 公開講座・イベント アクセス 横浜市立大学トップへ 資料請求 学部 大学院 アクセス 全キャンパス 金沢八景キャンパス 福浦キャンパス・附属病院 鶴見キャンパス 舞岡キャンパス みなとみらいサテライトキャンパス 附属市民総合医療センター 研究者検索 JP ENGLISH お問い合わせ 寄附をする 横浜市立大学基金 奨学寄附金 倫理審査申請システム（WEBシステム） HOME 研究倫理 倫理委員会 倫理審査申請システム（WEBシステム） 倫理審査申請システム ユーザー登録・パスワード発行方法 申請方法 モニタリングについて 委員会開催日程 お問い合わせ先 関連リンク 「人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会」で審査を行う臨床研究に係る倫理審査申請 倫理審査申請システム 2021年4月1日より、「人を対象とする医学系研究倫理委員会」に「ヒトゲノム・遺伝子研究等倫理委員会」を統合し、新たに「人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会」として倫理審査を行います。 当委員会では、以下の研究等について倫理審査を行います。 (1)　下記の指針に基づいて実施される臨床研究 　　①　人を対象を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(2021年6月30日施行) 　　②　人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 　　③　ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針 (2)　指針対象外の研究等（症例報告、一般研究） 該当する臨床研究に関する新規申請、変更申請その他の申請及び報告等については、下記の「倫理審査申請システム」より ログインして、申請してください。 システムへのログインには、メールアドレスおよびパスワードが必要となります。初回ログイン時に、システム上でパスワード発行手続きを行ってください。 なお、認定臨床研究審査委員会（臨床研究法の対象となる臨床研究）については、従来通り、書面による倫理審査の手続きをお願いします。 倫理審査申請システム（ログイン画面）はこちら ユーザー登録・パスワード発行方法 システムを利用するに当たり、ユーザー登録及びパスワード発行の手続きを行う必要があります。 下記の資料を参考に、ユーザー登録、パスワード発行の手続を行ってください。 ユーザー登録・パスワード発行方法はこちら 申請方法 新規申請、変更申請その他の申請、報告については、下記を参考に、WEBシステムより申請・報告手続を行ってください。 横浜市立大学以外の研究機関（以下「外部の研究機関」）からの審査依頼も受け付けています。 当委員会での審査を希望される機関は、申請前に、本ページ下段にありますお問い合わせ先までご連絡ください。 ※新規申請をする前に 【コンセプト支援】（学内研究者対象） 学内の研究者は、介入研究を新規に申請される前に、必ず、次世代臨床研究センター 教育研修室の専従医師による、コンセプトシートを利用したコンセプト支援を受けてください。 詳細は、下記のサイトをご参照ください。 コンセプト支援について 【セミナー等の受講】 研究責任者、研究分担者となる研究者等は、次世代臨床研究センターが開催するセミナーおよびAPRIN eラーニングプログラム（CITI Japan）を受講してください。 次世代臨床研究センター開催セミナーについてはこちら ≪新規申請≫ 新たに計画した臨床研究について、倫理審査を申請する場合は、下記の資料を参考に、新規申請の手続きを行ってください。 新規申請に必要な資料等は、下記の表をご参照の上、研究の内容に応じて、ご作成等ください。 【新規申請に必要な書類】 資料名 必須 必要時 備考 研究実施申請書 ○   自動作成 研究計画書 ○   システムよりダウンロード 試験薬(機器)概要書または添付文書   ○ メーカー等より入手 アンケート用紙・QOL調査票   ○   症例報告書の見本   ○ 研究計画書から読み取れない場合は必要 同意説明文書、同意書   ○ 介入研究や前向き観察研究は必要。 システムよりダウンロード 同意撤回書   ○ インフォームド・アセント   ○ こちらからダウンロード モニタリングに関する計画書および業務に関する手順書   ○ モニタリングが必要な研究で、研究計画書とは別に手順書を作成している場合は必要 監査に関する計画書および業務に関する手順書   ○ 監査が必要な研究で、研究計画書とは別に手順書を作成している場合は必要 研究責任者の履歴書 ○   システムよりダウンロード 研究分担者・研究協力者リスト ○   自動作成 臨床研究賠償保険の見積書   ○ 侵襲（軽微を除く。）を伴い、通常診療を超える医療行為を伴う研究の場合は原則必要 保険会社より入手 臨床研究保険の保険証券   ○ 臨床研究保険の付保証明書   ○ 補償制度の概要   ○   研究対象者の募集手順（広告等）に関する資料   ○   ホームページ掲載用の情報公開文書   ○ システムよりダウンロード 承認書および審査経緯等が確認できる資料   ○ 主機関より入手 新規申請の方法はこちら 利益相反自己申告書の提出について 利益相反自己申告書は、従来どおり、書面で提出してください。 利益相反自己申告書（概要）は、研究責任者、分担研究者など研究に携わる研究者全員分の申告が必要です。 利益相反自己申告書（詳細）は、対象者分のみ提出してください。 【提出先】 附属病院 医学・病院統括部 臨床研究推進課　倫理担当 TEL：045-370-7627 MAIL：rinri"at"yokohama-cu.ac.jp （※「"at"」を「@」に変換してください。） 利益相反自己申告書 高難度新規医療技術を用いた医療提供を行う場合 附属病院において、高難度新規医療技術を用いた医療提供に関する臨床研究を行う場合、事前に、本委員会とは別に手続きが必要となります。 詳細は、下記サイトをご参照ください。 詳細はこちら（学内専用） ≪変更申請≫ ① 承認された内容に変更が生じた場合　又は　 ②研究開始後に新たに審査の対象となる資料が発生した場合 は、下記の資料を参考に、変更申請を行ってください。 【変更申請に必要な資料】 １．研究に関する変更申請書　（自動作成） ２．変更が生じた資料　又は　新たに審査の対象となる資料 ３．変更前後が分かる資料（変更対比表など変更一覧） ※ 研究責任者の交代、研究分担者の追加を行う場合は、交代する研究責任者、追加する研究分担者に関する利益相反自己申告書を提出してください。 変更申請の方法はこちら ≪実施状況報告≫ 研究の進捗状況を報告する場合、下記の資料を参考に、実施状況報告を行ってください。 実施状況報告は、原則として、年１回行う必要があります。 報告頻度が研究計画書に別途規定されている場合は、それに従って実施状況報告を行ってください。 【実施状況報告に必要な書類】 １．実施状況報告書（自動作成） 実施状況報告の方法はこちら ≪研究終了（中止・中断）報告≫ 研究の終了、中止又は中断を報告する場合、下記の資料を参考に、研究終了（中止・中断）報告を行ってください。 【研究終了（中止・中断）報告に必要な書類】 １．研究終了（中止・中断）報告書（自動作成） 研究終了（中止・中断）報告の方法はこちら ≪有害事象報告≫ 研究機関内で、重篤な有害事象や不具合が発生した場合は、下記の資料を参考に、有害事象報告を行ってください。 【有害事象報告に必要な書類】 分類 資料名 第1報 続報 備考 医薬品等 重篤な有害事象に関する報告書 ○ ○ 提出は必須 システムよりダウンロード 重篤な有害事象に関する報告書（詳細報告） △ ○ システムよりダウンロード 医療機器 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 ○ ○ 提出は必須 システムよりダウンロード △：第１報の提出期限が短く、詳細報告がまにあわないときは、重篤な有害事象に関する報告書のみでよい。 　　ただし、この場合は、第２報の報告を速やかに行い、詳細報告を提出すること。 有害事象報告の方法はこちら ≪安全性情報等に関する報告≫ ①他施設共同研究の場合において、他の研究機関で発生したSAEや不具合が報告された場合　又は ②治療方法や薬剤等に関して、安全性に関する新規の知見が得られた場合（緊急安全性情報、論文等） は、下記の資料を参考に、安全性情報等に関する報告を行ってください。 システム中の「報告種類」で「安全性情報等に関する報告」を選択し、手続きを進めてください。 【安全性情報等に関する報告に必要な書類】 １．安全性情報等に関する報告書（システムからダウンロード） （※ 報告種類を選択すると、「安全性情報等に関する報告書の様式はこちらをご使用ください。」が表示されますので“こちら”をクリックすると様式がダウンロードできます。） ２．下記のうち、必要な書類 報告内容 添付書類 他の研究機関で発生したSAEや不具合（多施設共同研究の場合） ・他の研究機関の研究責任者（研究代表者）から報告されたSAE報告書 ・効果安全性評価委員会の評価結果（委員会が設置されている場合） 治療方法や薬剤等に関して、安全性に関する新規の知見が得られた場合 緊急安全性情報、安全性情報、論文等の情報が確認できるもの。 安全性情報等に関する報告の方法はこちら ≪研究計画書からの逸脱に関する報告≫ ①研究機関内で緊急回避のための逸脱が発生した場合　又は ②研究期機関内で研究計画書等に規定している重大な逸脱が発生した場合 は、下記の資料を参考に、緊急の危険を回避するための研究計画書からの逸脱等に関する報告を行ってください。 システム中の「報告種類」で「緊急の危険を回避するための研究計画書からの逸脱等に関する報告」を選択し、手続きを進めてください。 【緊急の危険を回避するための研究計画書からの逸脱等に関する報告に必要な書類】 １．緊急の危険を回避するための研究計画書からの逸脱等に関する報告書（システムからダウンロード） （※ 報告種類を選択すると、「緊急の危険を回避するための研究計画書からの逸脱等に関する報告書の様式はこちらをご使用ください。」が表示されますので“こちら”をクリックすると様式がダウンロードできます。） 緊急の危険を回避するための研究計画書からの逸脱等に関する報告の方法はこちら ≪その他の報告等≫ モニタリング報告、監査報告その他上記以外の報告を行う場合は、下記の資料を参考に、手続きを行ってください。 「報告種類」に該当する項目がない場合は、「添付資料」項目に概要を記載し、必要な書類を添付してください。 その他報告の方法はこちら モニタリングについて 2015年４月に施行された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」において、「侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う介入を行う研究」についてモニタリングの実施が求められることとなりました。 詳細については、下記のサイトをご参照ください。 モニタリングについてはこちら（学内専用） 委員会開催日程 人を対象とする医学系研究倫理委員会の開催日程・申請締め切り日は、以下のとおりです。 委員会開催日程・申請締め切り日 お問い合わせ先 システムに関するご質問等は、下記までお問い合わせください。 事務局：医学・病院統括部 臨床研究推進課 倫理担当 TEL：045-370-7627 MAIL：rinri"at"yokohama-cu.ac.jp （※「"at"」を「@」に変換してください。） 関連リンク 学内手続きその他の最新情報については、下記のサイト（学内専用）をご参照ください。 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会（学内専用） 認定臨床研究審査委員会（臨床研究法の対象となる臨床研究）への申請手続きについては、それぞれ下記のサイトをご参照ください。 認定臨床研究審査委員会 研究倫理 医学部バイオセーフティ安全管理委員会 (学内専用) 医学部バイオセーフティ安全管理委員会 (学内専用) 医学部等遺伝子組換え実験安全委員会 (学内専用) 医学部等遺伝子組換え実験安全委員会 (学内専用) 倫理委員会 倫理委員会 「学会等のデータベース登録事業の参加」及び「他の研究機関への既存試料・情報の提供」に関する情報公開（市民総合医療センター） 「学会等のデータベース登録事業の参加」及び「他の研究機関への既存試料・情報の提供」に関する情報公開（附属病院） 倫理審査申請システム（WEBシステム） 医学系研究に関する情報公開について（市民総合医療センターにて研究に参加された方） 医学系研究に関する情報公開について（附属病院にて研究に参加された方） 有害事象に関する情報 横浜市立大学認定再生医療等委員会 ヒトゲノム・遺伝子研究等倫理委員会（学内専用） モニタリング（学内専用） 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会（学内専用） 診療に関わる臨床倫理申請について（附属病院）（学内専用） 利益相反委員会 利益相反委員会 利益相反委員会規程等〈学内専用〉 動物実験等に関する指針・規程等 動物実験等に関する指針・規程等 医学研究倫理委員会 議事録 医学研究倫理委員会 議事録 市民総合医療センター研究倫理委員会 議事録 市民総合医療センター研究倫理委員会 議事録 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 議事録 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 議事録 HOME 研究倫理 倫理委員会 倫理審査申請システム（WEBシステム） facebook twitter instagram youtube SNS一覧 YCUについて 大学紹介 法人情報 大学の取り組み 大学への寄付 学術院 100周年記念事業 大学の情報公開 研究・産学連携 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