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医薬・生活衛生局が実施する検討会等 > 医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会 > 2020年8月28日　第１８回医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会 --> 2020年8月28日　第１８回医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会 医薬・生活衛生局　医療機器審査管理課 〇日時　令和２年８月２８日(金) １５時～ 〇場所 　ＷＥＢによる開催 〇議事 ○内野　それでは、これから第18回医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会を開催いたします。本日、前半の進行を務めさせていただきます医療機器審査管理課の内野でございます。どうぞ、よろしくお願いいたします。前回は昨年の7月末にPMDAで開催いたしましたが、今年の開催は新型コロナウイルス感染症拡大の影響でSkypeでの開催となります。皆様、どうぞよろしくお願いいたします。 　それてれは最初に、行政側、業界側代表者の皆様に一言ずつ御挨拶を頂きたいと思います。初めに、厚生労働省の鎌田局長からお願いいたします。 ○鎌田局長　皆さん、こんにちは。医薬・生活衛生局長の鎌田でございます。本日はお忙しい中御参加いただき、ありがとうございます。また、日頃より厚生労働行政、取り分け医薬行政につきまして御理解と御協力をいただきまして、厚く御礼を申し上げます。 　今回は御案内のとおり新型コロナが感染しているというところですので、こうしたWeb会議での開催になりました。私も、3月末に急遽着任したものですから、皆様に御挨拶する機会もございませんで、こうした機会にでも御挨拶できればと思っていたのですが、直接御挨拶できないのは大変残念でございますが、御理解いただきたいと思います。 　まず、皆様には感謝申し上げたいと思います。それは、昨年12月に公布された、いわゆる薬機法の改正です。長い助走期間があり、どのような改正をしたらよいか、どういった御意見があろうかという部分から、皆様に御協力いただきました。お陰様で成立しまして1年目の施行分が、来月9月1日に控えてございます。具体的な内容に係る省令ですとか、運用に関しましても、法改正後、皆様に御意見と御指導を賜りました。これから2年目の施行あるいは3年目の施行という部分がございます。引き続き御協力を頂ければと考えているところです。 　それから、新型コロナへの対応です。新型コロナについては、厚生労働省のみならず政府全体で取り組んでいるところです。そのことに関して、医療機器に関しては、我々は優先的、迅速に審査を行うということで取り組んでございますが、個別の承認について、PMDAにも御苦労いただいて大変感謝しております。そのお陰で、医療機器としての認証を含め12品目ございますし、体外診断薬については14品目承認しております。これも一重に、こうした国民全体が立ち向かっている危機に対して、皆様が御理解いただいて、迅速に製造体制を敷いてくださったり、承認申請に向けた作業をしていただいたということで重ねて感謝申し上げます。しばらく、この新型コロナとの戦いは続くと思います。引き続き、御尽力、御協力いただければと考えております。よろしくお願いします。 　また、新型コロナ以外の新しいことへの挑戦ということですが、言うまでもなく科学技術の進展、取り分けICT関係ですが、AIを用いたプログラム医療機器あるいはソフトウェア、そしてデジタルセラピューティクスといった次世代の医療機器、ゲノム医療に用いられる次世代型の体外診断薬などが、皆様の御努力により実用化が進められております。 　この分野につきましては、業態を超えて、例えば医薬品メーカーの関心も高く、医療ソリューションという研究開発が進められると聞いております。皆様、医療機器業界におかれましても、こうしたことについて、ほかの業界、あるいは行政との意見交換を是非進めていただいて、新しい医療機器がより早く実用化できるように、更に進めていきたいと思いますので、よろしくお願いします。 　最後になりますが、業界におかれましては、今申し上げたような技術への発展、あるいは新しい疾患への対応ということで、引き続き御協力をお願いするところでございますが、何よりも肝心なのは、こうした機会を通じての意見交換、意識合わせでございます。引き続きよろしくお願いいたします。 ○内野　ありがとうございました。次に、PMDAの藤原理事長、お願いいたします。 ○PMDA(藤原理事長)　日頃からPMDAの業務の推進につきまして、御指導、御協力を頂いておりますことを改めて感謝いたします。医療機器の審査期間につきましては、昨年度は目標値を全て達成することができました。これは皆様方の御協力なくしては実現できなかったことでございますので、この場を借りまして感謝申し上げます。 　昨今の新型コロナウイルス感染症につきましても、感染症治療・診断等に関する医療機器・体外診断薬の迅速な承認審査に御協力賜りまして感謝申し上げます。 　コロナ禍で、PMDAでは対面での業務を控えるために、WEB形式での面談・会議や郵送等による手続きなどの対応を行ってきました。 　また、本年4月の緊急事態宣言を受けまして、QMS調査における実地調査を延期、必要に応じて書面調査に切り替える等の対応をしてまいりました。なお、宣言解除を受け、現在は感染症対策等に留意しつつ、国内の実地調査を再開しております。 　医療機器の審査期間については、今年度も引き続き高い目標を設定しており、これらの目標を確実に達成できるよう、役職員一丸となって取り組んでまいりたいと思っております。 　さて、少し視点を変えまして、国際関係の取組を見てみますと、今年の6月にAPECのライフサイエンス・イノベーションフォーラム規制調和執行委員会により、PMDAのアジアトレーニングセンターが医療機器分野の正式な優良研修センターとして認定されました。このPMDAの優良研修センターの認定は、国際共同治験/GCP査察、医薬品安全性監視分野に続いて3分野目ですが、今回の認定に当たりまして、アジア諸国の規制当局担当者向けの研修におけるプログラム作成や講師派遣等に、これまで御協力いただきました医療機器関連業界の皆様方には、改めて御礼を申し上げたいと思います。 　また、昨日、一昨日とタイ王国のタイのFDAに対して、医療機器のセミナーをWebで開催してきたところですが、アジアトレセン等を介した連携の結果として、タイ王国では、簡略審査の対象国となる等、成果も見えてきております。今後とも、海外の、特にアジアの方々との交流、連携は続けてまいりたいと思っております。 　最後に薬機法の改正につきましては、この9月の施行に向けて、局長も先ほどおっしゃっていましたけれども、運用の細部にわたる調整等に御協力いただきまして、誠にありがとうございます。今後も、引き続き適切な実施に御協力のほどお願い申し上げたい次第です。 　最後に、皆様方の忌憚のない御意見、御提案を今日の会議で頂きまして、実りの多い意見交換会になればと思っております。よろしくお願いいたします。 ○内野　ありがとうございました。続きまして、医機連の松本会長、お願いいたします。 ○医機連(松本会長)　御紹介いただきました医機連会長の松本でございます。世界中、内外ともに多事多難の折から、行政の方々をはじめとしまして、産業界からも、官民一体になって、いろいろな課題に挑戦していくという、こういう機会に私自身も参加できまして、大変幸いに存じております。 　先般開かれました内閣官房参与会議のときに、その他のときにも重ねて申し上げていることが2つございます。1つは、医療機器の安定供給、1つは未来の医療機器を開発していく若手人材の育成というようなテーマですが、取り分け医療機器の安定供給については、平時はもちろんですが、有事に当たりまして、どのような対策を取れるのか、あるいは取っていくべきかというようなことについては、これからますます国際展開に当たりまして、各国の規制との国際的な整合性ということが大事になっていくのではないかと思っております。 　そのような意味でも、これからいろいろと各論に入っていくと思いますが、次の薬機法改正のときにも、あるいはその以前から出ているようなUDI(Unique Device Identification)、個体識別表示というようなこと、その手段についてはいろいろございますが、これもまた安全性、信頼性、有効性という医療機器3原則にのっとるべきツールとして、これからますます国際展開をするに当たって考えていかなければいけない問題だと思います。 　また、国内の行政当局におかれましては、迅速審査、新しい医療機器をどんどん研究開発をして、申請をしてくれば迅速審査、俗にIDATEN審査とも言われますが、いろいろと努力するにもやぶさかではないということもしばしばお聞きしますが、具体的に、更にこれを考えていくと。 　それから、昨今、いろいろな意味で、国際的な展開という意味では、例えば中央アジアコーカサスのような国々に対して、医療機器を出す場合に、今まではそういう国は、ロシアあるいは中国等から丸々輸入してきたというと、ロシアなり中国なりの規制が、そのまま応用されてくるというようなことに対して、これからどのように展開していくべきかとか、いろいろ各論を挙げれば切りがないのですが、いろいろな意味で、今日もこのような機会にいろいろと御指導願えれば幸いに存じます。冒頭のつたない御挨拶とはなりましたが、よろしくお願い申し上げます。 ○内野　ありがとうございました。続きまして、AMDDの小川会長、お願いいたします。 ○AMDD(小川会長)　御紹介ありがとうございます。AMDDの小川でこざいます。今年は新型コロナウイルスのため世界中が大変な状況の中に、特に御多忙の厚生労働省、PMDAから多数御出席いただき、例年どおりの意見交換会を開催していただけることに大変感謝申し上げます。また、感染拡大が顕在化し始めました時期に、AMDDでは患者さん、あるいは医療現場の皆さんに、医療機器・体外診断薬の安定供給を維持するために、いち早く厚生労働省及びPMDAへ要望書を提出させていただきましたが、同時に各メンバー会社は先を見越して、輸送経路を確保し、あるいは輸送費用・原材料高騰の中で安定供給に努めてまいりました。これも一重に、行政の皆様には要望書に対して迅速にご対応を頂き、特に薬事の申請あるいはQMS調査等において、厚生労働省及びPMDAの関係者の方々の御尽力を頂き、大きな滞りなく審査その他を進めていただいたことに、改めて感謝申し上げます。 　新型コロナウイルスの拡大の、こういった逆境の中でも、医療機器・体外診断薬を少しでも早く患者様あるいは医療現場へお届けする、日本をもっと健やかにというAMDDの使命に変わりはありません。今年から施行される、先ほど局長、理事長からもお話がありましたように、薬機法改正においても、医療機器・体外診断薬の導入を後押しするようないろいろな施策を導入していただき、大変有り難く心強く思っております。 　また、今般の新型コロナウイルス蔓延の状況下で、かつてないほど検査試薬への注目が集まり、迅速かつ正確に診断が下されることで多くの人々の命を救うことができるということが、広く国民の認識を得るところとなりました。こうした環境の中、従来からの課題を含めて、具体的な問題点が認識されてきたと感じております。今回のコロナのような、新興感染症発生時における柔軟かつ適切な検査試薬の審査の必要性や、医療機器と同様に体外診断薬についても、その特性に応じた規制の見直しなど、早期承認、導入のための産官の協働作業が進んでいくことに大きな期待を寄せております。 　最後になりましたが、新型コロナウイルス拡大によって、今回はこういったWebの会議になっておりますが、テレワークが進み、従来から政府が推し進めているような働き方改革、あるいはITシステムの活用を加速させる必要性が非常に高まっております。AMDDは昨年より、内閣府戦略的イノベーション創造プログラム、スマート物流サービスというプログラムにRFIDを活用した医療機器の情報プラットフォームの構築に向けて、医療トレーサビリティや医療の質の向上に貢献できるように、努めております。こうした取組を通じて、これまで以上のスピード感をもって対応する必要性を、こういった環境の中では感じております。これまで以上に、産官学の協働体制を進め、さらに協力してまいりたいと思います。本日はよろしくお願いいたします。 ○内野　ありがとうございました。続きまして、EBCの森委員長、お願いいたします。 ○EBC(森委員長)　本日は、このような状況下の中におかれましても、例年どおり意見交換会を開催していただきまして、誠にありがとうございます。そして、このような中でも、AIをはじめとした新しいイノベーション、そしてCOVID-19関連の様々な技術に関して、迅速に承認審査をしていただきまして、厚く御礼を申し上げます。 　COVID-19に関わると関わらざると、やはり働き方改革というものは、今後進めていかなければならないと思うのですけれども、そのことと、迅速なイノベーションの普及による国民医療への貢献というものを、是非両立させていただきたいと思っております。 　そして、そのためにも規制の国際整合性というものも、更に議論を深めさせていただければと考えております。本日はどうぞよろしくお願いいたします。 ○内野　ありがとうございました。続きまして、臨薬協の小野会長、お願いいたします。 ○臨薬協(小野会長)　臨薬協の小野でございます。日頃から大変お世話になっております。AMDDとEBCのお2人から、大分御指摘を頂きましたので、改めまして、今回、新型コロナウイルスの感染拡大に伴う緊急事態宣言下におかれましては、厚生労働省及びPMDAにおかれましては、コロナ関連試薬、PCRを含む迅速承認審査の対応をしていただき、また、各種の相談、手続等、柔軟に迅速に対応していただき、この場を借りて御礼を申し上げます。 　本日は、臨薬協法規委員会の内山のほうから、業界の要望事項について御説明申し上げますので、どうぞよろしくお願いいたします。簡潔ではございますが、以上です。 ○内野　ありがとうございました。 　次に、本日の資料を確認させていただきます。資料は、議事次第、出席者名簿と資料1から資料5になります。資料1が厚労省提出資料、資料2がPMDA提出資料、資料3が医機連提出資料、資料4がAMDD/AdvaMed/EBC提出資料、資料5が臨薬協/AMDD/EBC提出資料となります。以上となりますが、よろしいでしょうか。 　次に、これまでであれば、ここで前年度の開催以降、交代があったメンバーの御紹介をさせていただいているところですが、今年はSkypeでの会議ですので、お手元の名簿を確認していただくことで新メンバーの紹介に代えさせていただきます。 　続きまして、確認事項となります。本日の配布資料は原則公開となりますので、後日、厚生労働省のホームページに掲載する予定です。また、本日の議事録は会議後に事務局で案を作成し、各発言者の確認を得た上で、資料とともにホームページに掲載させていただく予定です。よろしくお願いいたします。 　それでは、ここからは提出いただいた資料について、行政側と業界側からそれぞれ説明していただき、その後、意見交換に入りたいと思います。以降の進行については、医療機器審査管理課の河野課長にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。 ○河野　医療機器審査管理課長の河野でございます。皆様方におかれましては、常日頃からいろいろ御協力賜りまして、本当にありがとうございます。僭越ですが、ここから先は私が進行を務めさせていただきます。 　まず、本日提出されました資料について、それぞれの団体の方から一通り御説明を頂き、残りの時間については質疑応答、意見交換の時間とさせていただきたいと思います。 　まず、私から行政側の提出資料として、資料1に関して御説明させていただきます。お手元に資料1の準備をお願いいたします。2枚目に「本日の話題」と書いてありますが、本日は4点についてお話を進めたいと思います。1つは、新しいタイプの医療機器への対応です。各団体の皆様からのお話もありましたが、プログラム医療機器などの医療機器への対応状況などについての御説明が1つ目です。それから、2つ目は、改正薬機法の施行に向けた最近の動きを御説明させていただきます。3つ目としては、新型コロナウイルス感染症への対応です。4つ目は、国際関係ということで資料を整えております。 　次のページのスライド3を御覧ください。まず、プログラム医療機器等の新しい医療機機への対応状況ということです。このスライドについては、今年の3月に健康・医療戦略推進本部で決定されたもので、これは総理大臣をヘッドとするものです。そこで、今後の医療機器・ヘルスケアプロジェクトの研究開発の方向性について示されております。その中で、AI・IoT技術や計測技術といったものを活用し、診断・治療の高度化のための医療機器システム、この中には医療機器プログラムや治療用アプリも含みますが、こういったような現場のニーズを踏まえた研究開発を進めていくということがうたわれております。 　プログラム医療機器の該当性については、スライド4を御覧ください。これまでも通知などで考え方を示しているところですが、スライド4の3つ目の○ですが、平成26年の通知において、プログラム医療機器の該当性判断については2つの側面から考慮すべきということをお示しさせていただいております。1つ目としては、疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのかという側面と、もう一つは総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるものか。こういったような側面から該当性を判断しているところです。 　スライドの5番目を御覧ください。こういったような中で、現在、企業の皆様におかれましても、いろいろな医療機器の研究開発を進めていただいているところだとは思いますが、先週、御案内のとおり禁煙補助アプリについて承認がなされております。こういったような行動変容アプリの医療機器の該当性について、部会などでも議論がなされており、スライドの5番目に、その考え方がまとめられております。 　先ほどの通知で示されている、疾病の治療にどの程度寄与するのかという観点については、例えば特定の疾病と診断された患者を対象としたものかどうかとか、治療行為の一部を代替するものかどうかとか、個々の患者に助言を与えるものなのかどうかとか、こういったような観点を勘案するという考え方が示されました。また、総合的なリスクという観点から言いますと、独自のアルゴリズムがあるかないかとか、不具合があった場合の健康に及ぼす影響といったような点も勘案することとされております。 　更には、広告における標榜等についても、当然医療機器の該当性の判断に当たっては重要視されますし、まだ事例としてはそんなに多く積み上がっていないところでもありますので、今後、該当と非該当の具体例を整理していくことも考えていきたいと思っております。 　スライドの6枚目を御覧ください。国衛研の御協力も頂きながら、次世代の医療機器の評価指標の準備も進めている中で、本年度は研究班で「行動変容を伴うプログラム医療機器」に関する調査も開始したいということです。こういったような考え方の整理をお示しすることによって、より企業の皆様の開発の迅速化にもつなげることができればということを考えております。 　スライドの7枚目を御覧ください。ここからは改正薬機法の施行に向けた最近の状況ということでまとめております。冒頭の局長のお話もありましたが、昨年の12月に公布されました改正薬機法につきましての1年目の施行については、この9月1日に施行ということで省令とか通知などの準備を進めているところです。この間、各団体におかれましては、いろいろな御意見を賜りまして、本当にありがとうございます。 　現在、発出予定の通知として、スライドの8ページにまとめております。医療機器・体外診断薬関係のものをまとめておりますが、この中で、例えば審査の関係で言いますと、先駆的医療機器等に関する指定の取扱いであるとか、4番の条件付き承認の取扱い、5番の特定用途医療機器などについての取扱い、こういったような通知を準備しておりますし、治験等においても、2番の治験の計画等の届出の取扱いといったことについても、通知を準備しているところです。 　今後、更に運用を進めるに当たっては、更に細かい運用の考え方を示す必要もあるとも考えておりますし、また、業界の皆様を対象とした講演会のようなものも、今後御協力いただきながら進めていく必要もあるのではないかと考えております。 　スライドの9番以降は、今回の改正の概要をまとめたものです。例えばスライドの10番目ですが、医療機器の特性を踏まえた現状と課題を踏まえた薬機法の改正がなされているということで、ここについては、平成25年の改正薬機法で、医薬品と医療機器の承認を別にしたといったところが今回生きて、医療機器の開発特性を踏まえた審査の仕組みが導入できたということが言えるのではないかと思っております。 　スライドの11番にいきますと、今回の法律の改正の概要が示されておりますが、スライドの12番にいきますと、先駆的審査指定制度についてということで、これは従来は「先駆け審査指定制度」と呼んでおりましたが、これの法律上の位置付けが明確になったということです。13枚目のスライドにいきますと、新たに特定用途医療機器等の指定についてということで、これらにつきまして優先審査の対象になるということと、必要な資金の確保及び税制上の措置を講じることができるようになったということが、新たにこの9月から施行になるものです。 　また、14番目については、条件付き早期承認制度についてということです。従来、通知の中で運用をさせていただきましたが、これもこの9月から法に基づく制度として位置付けられることになりました。これについては、通知の運用の中で、先週の部会において第1号の品目について、部会として承認して差し支えないといった御意見を頂いたところで、今後、承認に向けた手続を進めているような状況です。 　スライドの15番にいきますと、特定領域の臨床データがあって、他の領域にも外挿可能と考えられるアブレーションなどの医療機器について、これを迅速な適用追加が可能となるような仕組みということで、新たに設けております。スライドの16番にいきますと、松本会長からも言及がございましたが、IDATEN、改良が見込まれている医療機器について、継続した改良を可能とするような医療機器の特性を踏まえた承認制度というものも、新たに導入させていただいたところです。法改正の関係については以上です。 　続いて、スライドの17番を御覧ください。新型コロナウイルスに対する私どもの対応状況についての御報告です。今年の4月に承認審査の迅速化という観点から、新型コロナウイルス感染症の発生に伴い、医療機器・体外診断薬について、これを優先的に審査を実施するということを明確化するとともに、右側の四角囲いですが、開発などに関する相談窓口の明示もさせていただきました。また、下の四角囲いになりますが、人工呼吸機等を他の業種と一緒に製造するような場合の審査上の取扱いとか、薬事上の手続が不要である範囲といったことを明示することによって、より出荷までの期間、あるいは薬事までの所要期間を短くするといったことを対応させていただいたところです。 　この過程におきましては、PMDAの審査で多大な御協力を頂いているところですが、スライドの18枚目にいきますと、これまで新型コロナ関連の医療機器として、認証も含めてですが、12品目についての承認・認証が行われました。それと、スライドの19番にいきますと、核酸増幅法、PCR法などに関する体外診断用薬11品目及び抗原検査に関する3品目の合計14品目につきまして、承認することができました。新型コロナの対応については以上です。 　最後に、国際的な取組についてです。藤原理事長からも言及がございましたが、アジアトレセンの対応が進められております。目的としては、ここに記載のとおりで、アジア諸国の規制当局担当者に、薬事規制に関する日本の知識、経験を提供し、人材育成、能力向上を図るということで、将来の規制調和に向けた基盤を築くといったような、非常に重要な基盤となっているということです。 　このトレセンについては、APECでも御評価いただいていることは理事長からもおっしゃっていただきましたが、その効果としては、スライドの21番目を御覧ください。医療機器及び体外診断用医薬品として、例えば台湾、シンガポールなど、日本の審査の結果を活用していただきながら、審査の迅速化に努めていただいているといった成果にもつながっているのではないかと考えております。 　また、これらの取組についてはスライドの22番を御覧ください。昨年の6月の健康・医療戦略推進本部決定の中でも、アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザインという中で、アジアトレセンについての位置付けも明確化されており、PMDAでも更に体制の強化といったことにも努めていただいていると理解しております。駆け足で恐縮でございますが、私からの説明は以上でございます。 　続きまして、PMDAから資料を提出していただいておりますので、御説明あるいは追加の補足などがありましたら、お願いしたいと思います。 ○PMDA(中村)　PMDAの経営企画部門担当の執行役員の中村でございます。よろしくお願いいたします。私どものほうから資料2として、新型コロナウイルス感染症対策に関する取組について、運営評議会で使用した資料を出していますので、簡単に御説明いたします。 　冒頭の、対応の考え方の所ですが、3つ挙げていまして、この組織としての機能を維持するため、感染リスクを軽減する一方で、可能な限り業務の水準は維持していかなければならないという、この両立を図った上で、関連製品の申請、相談等に適切に対応して、早期の実用化に貢献する。このような考え方で対応してきております。 　2ページ以降、各業務分野における対応を記載しております。先ほどの説明にあったとおりの承認審査における迅速な対応とか、新型コロナウイルス関連の安全対策といったことも記載しておりますが、この場では、業務実施方法上、企業の皆さんと私どものお互いの接触機会の低減なども考えて、様々な対応を取ったということについて、紹介させていただければと思います。 　この2ページの後半、下のほうとか、8ページに、似たようなことが書いてありますが、郵送やメールで申請報告等を受け付けるといったこととか、ルール上、代表者印を付けて出していただくことになっているような書類でも、まずはそれがなくても受け付けるといったような柔軟な対応をしてきています。また、2ページで、その部分に引き続いて記載しておりますが、対面助言等の面会も原則オンラインで実施しております。 　9ページを御覧ください。同じように、適合性書面調査やGCP実地調査についても、リモートでの対応を図っておりますし、そういったことがどうしてもできないというQMSの調査においては、今は戻りつつありますが、書面調査に切り替えるなど、様々に柔軟な対応をしてまいりました。 　10ページを御覧ください。情報発信についても、1つ項目として設けております。私どものウェブサイトの中に、コロナ関連の実績について整理をした特設のホームページを設置して、ここで一覧性が高い形で情報提供しております。このページは、トップページからバナーで直接そこに行けるような形とし、見やすい形の情報発信の努力をしてきたところです。また、こうした内容については、英語版のホームページで海外向けにも発信をしてまいりました。 　今後とも、業界関係者の皆さんのお立場も考えながら、状況の変化に対応しつつ、業務の維持・継続に努めてまいりたいと思いますので、引き続き御理解と御協力をお願いいたします。PMDAからは以上です。ありがとうございました。 ○河野　ありがとうございました。続きまして、業界側の提出資料につきまして、御説明をお願いしたいと思います。まず資料3につきまして、医機連からの御説明をお願いいたします。 ○医機連(田中)　聞こえますでしょうか。 ○河野　大丈夫です。 ○医機連(田中)　医機連の法制委員会の委員長をしております田中から、資料を説明させていただきます。1ページめくっていただき、本日の主要テーマということで、こちらで説明をさせていただきます。 　次のページに行きまして、「はじめに」ということで医療機器のみらいを担う人材育成プロジェクトを始めたということのお知らせです。こちらは冒頭の松本会長からのお話にもありましたとおり、医療機器産業の活性化を目的に、行政と業界の若手人財の方々に参画をしていただくプログラムになります。お陰様をもちまして1回目が7月に開催いたしました。今後、2年間で医療機器業界が抱える様々な課題について、いろいろな視点から議論を深めていただく予定です。引き続き御協力いただければ幸いです。 　スライドの4ページ目になります。こちらは改正法に対しての期待と現状ということで述べさせていただきます。これまでいろいろな議論をさせていただきましてありがとうございます。2018年に3団体が共通という形で提言書を提出しています。その中で「医療機器の特性を踏まえた合理的な規制であること」を一番の要望としてあげています。今回、1年目ということで間もなく施行になりますが、IDATEN、PHOENIXということが始まり、大変期待しております。また、2年目、3年目のところはガバナンス体制の遵守、添付文書情報の電子化、それからUDI規制が始まっていきます。こちらにつきましては、企業側としましても十分な準備体制とるためにかなりの時間が掛かることもありますので、早目の周知をお願いしたいと思います。「機器の特性を踏まえた規制の推進」という観点につきましては、今までも議論させていただきましたが、あらためて継続的な議論をお願いしたいというポイントになります。なぜかというところですが、品目ごとの調査という観点、それから医薬品並びの規制というところでは、まだまだ十分な議論ができていないところがありますので、継続した議論をお願いし、次の改正というところも踏まえた形で議論できればと考えています。 　めくっていただき、次が今回の感染症対策に派生したお願いになります。これまで提出書類の扱い等、とても柔軟な対応をしていただきまして、厚生労働省、PMDAの方々に感謝申し上げます。この感染症対策ということのみならず、産業のグローバル化、業務効率化の観点という形におきましても、この「デジタル化」というところは強く推進していただきたいというお願いです。こちらに列記したものは、既に対応していただいていることもあるのですが、それを制度化という形で取り組んでいただきたいことと、併せて、オンライン申請というところも既に以前から検討を始めているとお伺いしていますが、1日も早く実用化をお願いしたいというところです。それから、3番目にありますが、今回のコロナの状況においては、安定供給確保のために、部材や構成品の変更ということが、これまで以上に発生してきています。迅速な審査を既にやっていただいていますが、当面、継続のほうをお願いしたいということです。 　ページをめくっていただき、医療機器の開発の状況というところで、新規承認／認証の件数を毎年追っているものになります。グラフを見てもお分かりいただけるかと思いますが、残念ながら、昨年の2019年においても減少傾向が続いている状況にあります。これまでと少し違うところは、認証においてはほぼ横ばい、しかしながら、承認の件数が減っている状況です。昨年になりますが、減少傾向についての背景の理由を各社に調査したデータがありますので、次のページをめくっていただければと思います。 　こちらに、承認数において過去5年間を比較して増減したかどうかの質問、それから、認証数についての増減について質問しました。そのうち、減少していると回答した企業にその理由を聞いたものを、こちらで紹介しています。内容としては、新製品開発のコスト・工数増大、または、現行品の維持管理と変更管理のコスト・工数増大、こうした理由が最も多かったことになります。また、少し違うところになりますが、開発ネタが減少ということが認証において多く見られています。これは認証制度に固有なものというところで、基本的には同等性のあるものが認証になりますので、ある程度限界なのかなとも思います。トータルを見ますと、規制対応コスト増大が最大理由となりますので、申請の準備に対しての負担の軽減とか、市販前、市販後を含めた形での効率化という点を望みます。 　次のページを開けていただき、具体的提言ということで各委員会からの提言があります。数が多いので少し駆け足になりますが、一通り紹介させていただきます。スライドの9ページ目は臨床評価報告書についてです。臨床評価報告書ということで医療機器においては複数の文献が発出され、それに基づいて臨床評価をすることが認められる場合がありますが、どういう場合が可能なのかというところを、できる限り明確化していただき、それを見える化することによって企業内でのやり直しのリスクを削減させ、開発がより効率化できるのではないかということでの取組になります。あと、かなり長く検討させていただいている取組みですので、引き続きお願いいたします。 　ページをめくっていただいて10ページ目、こちらはReal World Data(RWD)の利活用になります。デジタルが進むということでデータ利用の要望が上がってきていますが、まだまだ課題がかなり多いというのが現状になります。その課題を検討し、解決するために検討する場を設定して、解決に結び付けるというところで、是非ともお願いしたいという要望になります。 　引き続き、次のスライドの11ページ目になります。こちらは、今、まさに検討中ですが、今回の改正法において治験の不具合報告の対象が拡大します。残念ながら医薬品に準じた制度という形になっているところもあり、機器固有の不具合とは何ぞやというところについて、まだまだ議論が不十分かなと感じているところです。また、国際共同治験をやるときに、ここのポイントが弊害にならないのかというところも懸念しています。ここにつきましては、引き続き検討、議論をお願いしたいということになります。 　次のページ、こちらは認証制度のお話です。昨年になりますが、PMDAがどのような形で認証機関に指導されているかというところについて、いろいろな情報を公開していただきました。お陰様をもちまして、ここの認証制度が、今、安定しているなというようなところまでなってきたということになります。こちらのほうは、なお一層の運用改善を目指した取組を進めたいと考えていますので、引き続き御協力いただければ幸いです。 　13ページ目、サイバーセキュリティに対する取組、厚生労働省のほうからIMDRFのサイバーセキュリティのガイダンスを、3年を目途に導入するという方向性が示されています。業界においてもワーキングを設立し、3年間にわたって検討をしていくというところですが、既存品目への対応とか、中小の製販に対しての対応等、課題は山積というところになりますので、適宜、相談をさせていただきたいと考えています。 　次のページ、スライド14になります。こちらはQMS省令のお話です。きっと様々な理由があるのだと思うのですが、パブリックコメントが出るよと聞いてから2年半ほどたっている状況なので、1日でも早く省令の発出の準備が進めばと思っていますので、よろしくお願いいたします。 　1枚めくっていただきまして、不具合報告制度の効率化になります。国内と外国での症例報告ということで、企業側が入手できる情報量はかなりの相違があります。こちらの海外においての症例報告について、もう少し効率化できないかというところがありますので、効率化を目指した議論、検討を進めたいという要望になります。 　めくっていただきまして、こちらは添付文書情報の電子化になります。これは2年目に施行ということで始まりますが、医薬品と異なり、医療機器の場合はいろいろな形態がありますので、機器の特性に応じた柔軟な運用を要望いたします。また、添付文書に紐付く符号の部分については、現状のGS1コードのバーコードをそのまま利用できる形をお待ちしていますということで、なるべく早くの決定をよろしくお願いいたします。 　17ページ目、こちらはUDIについてのお話です。UDIについては3年目施行というところもあって、あまり議論が進んでいないのが現状です。今後、議論を活性化させていただきたいと考えていますので、御協力のほどよろしくお願いいたします。 　次の9.から国際関係のお話になります。先ほどPMDA、厚労省のほうからもお話がありましたが、PMDAのアジアトレーニングセンターで、APECの認定を受けてレギュレーターに向けてのトレーニングを実施していただいています。こちらのほうの取組をIMDRFにて認知していただくということで、IMDRFのガイダンスについての啓発を、アジア諸国に対しても是非布告についても推進していただきたいというところになります。その推進をしていただくことによって、二国間での協議について繋げていただきたいのと、次のページにも書いていますが、参照国となっていく国々の数を増やしたいのが業界の要望でもあります。次は業界内でのアンケートの結果ということで、どういう国を優先してほしいかアンケートを取った結果になります。今後、PMDAと厚労省にも相談させていただきながら、こちらに対して協働で取り組みたいと考えていますので、御協力のほどよろしくお願いします。 　最後のページになりますが、IMDRFににおけるSingle Review Programについても、是非、推進をしていただきたいというお願いになります。Single Review Programということで、国際的に審査の考え方のところは整合してくるだろうという大きな期待がありますため、2025年までのStrategic Planの中でこちらを取り込んでいただき、是非、日本からも推進していただきたいというお願いになります。駆け足になりましたが、以上になります。 ○河野　ありがとうございました。続きまして、資料4につきまして、AMDD及びEBCの方からの御説明をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。 ○AMDD(佐伯)　AMDDの佐伯です。RAQA委員会の委員長を務めさせていただいております。私のほうからスライドを説明させていただきます。こちらのスライドですが、ページ番号が右上に付いていますので、すみませんが、そちらのほうで示させていただきます。今回の発表はAMDD、AdvaMed、EBCの合同の資料発表となっています。 　2ページに進んでください。「はじめに」ですが、新型コロナウイルスの蔓延による緊急事態宣言の中で、当初、薬事申請やQMS調査が遅れるのではないかということが、会員会社から、不安として上がっていましたが、本当に迅速かつ柔軟な対応をいただきまして感謝申し上げます。また今年の改正、もう来週になりますけれども、施行が迫っております薬機法の改正におきましても、いろいろな議論の場を与えていただき感謝申し上げます。その中でも、改善、改良が重要な医療機器の特性に合った施策を出していただいたこと、また、並行して行われております協働計画におきましても、MDSAPやMDSRPの導入につきまして、積極的な検討の場を頂き、これも感謝申し上げます。先ほど理事長からの御説明にもございましたが、PMDAのトレーニングセンターの成果として、アジアでのリーダーシップというのはすごく拡大されており、私も自社でジャパン・アジアパシフィックの一員として働いておりますので、日本に対して、他のアジア諸国の方たちからの注目度の高さをひしひしと感じております。ただ、さらにお願いしたいと考えていますのは、中国との相互関係の強化です。日本の認証を取ったものが、中国で何かしら審査の免除とか特例を得ることができましたら、アジアパシフィクにおける日本のグローバル企業内での地位も高まりますし、そのような方向に進むことを望んでいます。将来的にはアジアのみならず、IMDRF参加国のリファレンスカントリーとなっていただければと期待しております。 　次、3ページをお願いします。こちらが本日の内容となっています。最初に、来週施行の改正薬機法ですが、今まで、数々の問題点や将来への希望など、いろいろな議論をさせていただく場を与えていただき、数々の施策を出していただいたところですが、今回、その中で2点ほど、懸念があがっていることについて説明させていただきます。添付文書の電子化に伴う製品への記載に関することで、GS1のバーコードの活用を本当に強く要望させていただきます。UDI義務化に向けてGS1コードの採用が決まっておりますので、 1つのバーコードから必要な情報が得られるようなシステムに発展させるためにも、コードの統一、GS1バーコードの導入を強く要望いたします。 　また、PMDAの添付文書掲載システム改修の早期完了もお願いしたいと思います。先ほど医機連よりXMLへの変更希望が出ていましたが、本来は現行のSGMLとXML、医薬品のように両方使えるというのが私どもの希望ですが、将来的に一本化ということになった場合、XMLは妥当な選択肢だと考えています。ただ現在、加盟会社はかなり努力しまして、SGML、またはPDFでの登録を完了していますので、XMLへ変更される場合は、十分な猶予期間を頂きたい。また、変換ツールの提供を是非お願いしたいと思います。 　次の5ページをお願いします。薬機法の中で懸念を持っているもう1点は、治験の不具合報告対象の範囲です。私どもの団体ではグローバル企業が多いこともあり、国際共同治験の割合が増えてきています。そのような場合、で国際整合の観点から、日本だけが突出して違う範囲になったりしないように、適切な対象範囲、考え方を、運用として定めていただきたいと考えています。 　次、6ページをお願いします。こちらは国際整合とリファレンスカントリー化に向けた取組ということで、昨年もこのリアルワールドデータの活用を要望させていただいたのですが、今年、PMDAよりレジストリの活用に関する基本的な考え方として、審査の考え方と、信頼性担保のための留意点のガイダンスのドラフトを示していただきました。いよいよ活用に向けての検討が具体化していることを感じています。ただ、どうしてもレジストリとなりますと信頼性の面やいろいろな面で、GCPに劣ってしまうということや、試験の成績も治験のように管理されたものとは違って多少現実に即したものになりますので、その辺りを検討、考慮に入れていただき、実用的な運用をお願いしたいと考えています。また、既に導入されて承認が下りておりますFDAとPMDAの間で、データの信頼性についての考え方の整合などを話していただくとか、そういうことも検討いただければと思います。特に日本と海外のレジストリデータの相互利用が可能になるというのは、いわゆる私ども外資系だけでなく、日本の企業においても海外進出の促進につながることが期待できると考えています。 　次、7ページをお願いします。こちらも同じく国際整合とリファレンスカントリー化に向けた取組です。QMS制度の更なる合理化ということで、MDSAP意見交換会について述べさせていただきます。昨年、業界と行政の間で忌憚なき意見交換ができるような場の設定をお願い致しましたが、その場を設定していただき、業界のみならず行政の方々にも積極的に御参加いただいて、現在、検討が進んでいます。この場をお借りしてお礼申し上げます。もう既にかなり具体的な考え方を示していただき、それについて業界で検討しているところです。これについてはAMDD、EBCは利用する企業も多いですから、積極的に意見を出していきたいと考えています。よろしくお願いいたします。 　次、8ページをお願いします。各種規制及び調査結果の相互活用ということで、既に日本が参加することが決まっているMDSRPの議論の促進、最初はクラスの低いものからと伺っていますが、これは遠い将来になってしまうかもしれませんけれども、将来的にはクラスの高い製品への適用も期待しています。また、継続的な規制の国際整合化は、医療機器の迅速な導入には不可欠と考えています。ISO10993-1の改定に伴って、日本でも通知が改定されましたが、今後、実際の運用の中で海外と日本で差が出ないように検討をお願いしたいと思います。諸外国で使った試験データがそのまま日本の申請に使え、また、日本の試験で使ったものがそのまま海外で使える運用をお願いしたいと思います。また、これは去年もお願いしたことですが、国際共同治験等を踏まえてGCP適合性調査結果について日米欧で、実際には日本-米国、日本-EU間というようなMRAの可能性の模索もお願いしたいと思います。 　9ページをお願いします。これが最後のページとなりますが、働き方改革とITシステム活用への期待です。今回、このような緊急事態になりまして、薬事行政、申請等において、どれだけ紙をたくさん扱っているか、また、捺印の文化や印紙などを使うという独特のものがあることを再認識致しました。先ほど小川会長の御挨拶でも申し上げさせていただいたとおり、AMDDより要望書を出させていただいたところ、本当に真摯に対応していただきました。できるところからとおっしゃりながらも、かなりの面を免除していただき、PMDAの皆様と当局の厚労省の皆様に、大変感謝しております。その対応をそのまま継続いただきたいことと、その際に法律的に難しかったのかと推察するいの、電子化や、免除ができなかったものにつきましては、今後、是非、検討をお願いしたいと思います。できましたら、国の方針とも合致すると思いますので、具体的に例えば業界側から、こういう作業の電子化や紙を廃止してほしいということを出させていただき、行政の皆様と検討できるワーキングのようなものを立ち上げていただければと考えています。　以上です。ありがとうございました。 ○河野　ありがとうございました。続きまして、資料5に関しまして臨薬協からの御説明をお願いいたします。 ○臨薬協(内山)　臨薬協法規委員会の委員長をしております内山でございます。私から臨薬協の提案事項について、御説明いたします。この提案事項については、体診業界の中のEBCの体診パートの人たちとの協働の政策でございますので、全体の概要を御説明した後、AMDD、EBCからも追加の部分を併せて御紹介させていただければと思いますので、よろしくお願いいたします。 　資料5を御覧ください。1ページ目をめくっていただき、スライド1です。今回、臨薬協から説明させていただくのは、ここに書いてある1～4についてです。今回、これまでの定期意見交換会の中で提案しなかった1について少し詳細にお話させていただきます。2、3については、今年度新たな協働計画が発動した中で、協働計画のテーマに挙がっているテーマのうち、特に優先的な課題について御紹介させていただきたいのと、9月1日(火)から施行される薬機法改正に関する体診業界としての要望事項を説明いたします。 　スライド2です。まず、今回、重点的にお話をさせていただきたい事項として、今回の新興コロナ感染症の拡大に伴って、新たに我々体診業界からは、新興感染症の体制構築ということで、緊急使用許諾(EUA)制度の創設を提案させていただきたいと思います。内容については、次のスライド3で報告させていただきました。スライド3の一番下に要望事項を書いております、「体外診断用医薬品だけではなく、LDTや研究用試薬を含め、新興感染症の発生時に必要とされる全ての検査を一定の品質・精度が担保された検査として迅速に国民に提供できるよう、必要最小限の要求事項を定め審査する緊急使用許諾、FDAにおけるEUA、すなわち日本版のEUA制度の創設を、今回、要望させていただきたいと思います。 　今回の要望の背景ですが、今回の新型コロナ感染症の拡大に伴う検査の現状を見ますと、新型コロナ感染症で緊急的な検査体制、特にPCR検査の立ち上げにおいては、既存の体外診断薬がなかったこともあり、研究用試薬等の市場にあるリソースを投入して対処されたという現状があるかと思います。 　その後、PMDAが非常に尽力され、迅速審査体制をもって、これらの研究用試薬について、先ほども御報告のあった、PCR検査、あるいは新たな抗原検査が体外診断薬として承認されてきています。ただし、迅速な開発が求められる中で、従来の薬事申請と異なり十分な性能データの蓄積を待たずに申請するということも行われたのではないかという点において、通常の審査との格差が生じているのではないかということも感じているところです。一方、コロナのような新興感染症の拡大においては、通常の臨床検査だけではなく、医療(保険診療)に用いる検査のほかに、検疫や疫学調査、例えば、状況把握、政策判断には必要な検査、例えば抗体検査であっても、医療上の臨床的意義が確立していない場合は「体外診断用医薬品」に該当しないため、研究用試薬として流通することしかできないという状況が発生しているところです。 　今回のコロナで「研究用試薬」が大きなトレンドワードになったと思います。そもそも、「研究用試薬」に関する定義というものが薬機法の中にも存在しておりませんし、また、エビデンスも明確には規定されておりません。さらに、薬機法の規制が課されている中で、公式な性能評価がされずに品質・精度に懸念がある検査が存在し、広く臨床利用されていることが起きつつあるのではないかということも大きな危惧を抱いているところです。 　こうした状況を踏まえて、今回のコロナの感染の経験を今後の新興感染症の対策にいかすためにも、可及的速やかに体外診断用医薬品の開発及び迅速審査、あるいは薬機法の枠組みでは対応できないニーズに対する対処として、FDAで既に制度化されている緊急使用許諾(EUA)制度を参考にしつつ、日本版のEUA制度の創設を今回要望させていただくものです。また、EUA制度の創設によって、こういった緊急事態での迅速審査の中であっても、使用される個々の検査試薬の品質や性能等が使用者側にも適切に公開されるということも、この制度の有用性なのではないかと考えているとろこです。 　続いて、2番の国際整合です。こちらは先ほど冒頭で申し上げたとおり、今回、審査迅速化協働計画の枠組みの中の優先課題として取り上げさせていただいております。2-1と2-2は、海外の状況も鑑みた体外診断用医薬品の定義(スコープ)の拡大、及びクラス分類の見直しについてです。まず、先ほど今回のコロナ感染症の対応におけるEUA創設の提案の中で薬機法では対処できない制度について、EUA制度を提案いたしました。逆に、現行の薬機法の枠組みの中でも今回の感染症対応の中でも体外診断用医薬品の定義(スコープ)を見直すことで対処できるという課題もあったのではないかと考えているところです。 　また、次のスライドですが、クラス分類の見直しについては、既にIMDRFによるIVDの国際分類基準の改定が進んでいる中で、IVDRの施行により、欧州におけるクラス分類も見直されているかと思いますが、日本においても他の規制当局の対応に遅れることなく対応をお願いしたいということと、業界も協働計画の枠組みを生かして対応に協力していきますのでよろしくお願い申し上げます。なお、業界の基本的スタンスとして、必ずしも海外の規制当局の規制を日本の規制当局に取り込むことで国際整合を実現するというわけではなく、日本からも日本の医療制度を背景にした日本の規制要求を海外の規制当局に発信し、理解を得るという取り組みも国際整合の一環であることも、日本の企業が海外に進出する上で有用であると考えています。 次も審査迅速協働計画の課題の中から優先的な課題として紹介するものです。 　まず、3-1の臨床性能試験ガイドラインの整備をスライド8にお示ししております。お手元の資料のスライド14から参考資料として、要配慮個人情報の利用における個人情報保護法と研究倫理指針の違いについて整理しておりますが、こちらの中身については時間の関係で割愛いたします。現状、体外診断薬の臨床性能試験は、医薬品のGCPの適用外であることは御承知のことかと存じますが、一方、GCPという法的なルールが存在しない中で、これまでは「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」を参照し、医療機関側と実施企業側で臨床性能試験を実施してきたところです。個人情報保護法と倫理指針との間にオプトアウトの取扱い等において大きな違いがあり、企業が対処すべき個人情報保護法に対処することができないという状況が現時点で発生しております。今後、臨床性能試験の資料の質の担保、実施に対して倫理的な配慮をするためには、やはり、その辺りの法的な根拠に基づくガイドラインの整備が必要ではないかと我々は考えておりますので、この臨床性能試験ガイドラインの整備については、協働計画も順次、活動が再開しているところですが、いち早く、このガイドラインについては、先日、医療機器審査管理課にもお話をさせていただいており、早急に整備する課題と考えておりますので、是非ともよろしくお願いしたいと思います。 　続いて、PMDAの手続き及び業務の電子化の推進について、4つの項目をスライド9に示しています。今後、テレワーク等の推進もあり、電子化については積極的に進めていただきたいという点においては、臨薬協を含め体診業界も同じ意見です。今回、改めて1つだけ特出ししてお話をさせていただきたい要望事項として、スライド９の1ポツ目で、承認審査等に係るルールを変更する場合は、業界と十分に協議し決定事項を周知してから実施するよう、変更プロセスを改善していただきたいということを要望させていただきました。 　承認審査のルール変更及び周知については、これまでも協働計画の中の審査留意事項ワーキング等の枠組みの中で、PMDAと業界の間で変更に関する検討の場は設けられており、また周知に関することも、毎年PMDAの御協力をいただき年1回、実務者講習会を開催し、会員企業を含めた体診の企業にルールの周知が図られているという成果が得られております。 　一方で、最近、最近個々の企業から臨薬協等に上がっている報告をお聞きすると、PMDAから個別に従来のルールでは明確にされていない事項への対応を求められている事例が報告されています。それぞれの企業の薬事担当者は、やはりその変更の根拠について社内で社内で説明を求められることもあり、場合によっては、薬事申請担当者の社内での評価にも影響が生じると思われます。さらに変更に対応することで承認審査期間の長期化につながり、申請のタイムクロックにも影響が起こりますし、また、PMDAの審査担当の方には恐縮なのですが、そういう事例について、個別に調査すると、必ずしもPMDAの強制ではなくてお願いという事項も幾つかありますが、業界としては、協働計画で目標に掲げる審査のタイムラグの向上、審査の質の向上という観点から、承認審査のルールの変更については、今後とも業界側と共有した上で、各企業に周知を図っていただきたいと考えておりますので、今回、本件について改めて要望させていただいたところです。 　続いて、一般用検査薬(OTC検査薬)の促進についてです。OTC検査薬の促進については、従来は協働計画の枠組みとは別の枠組みで、OTC医薬品協会と協働で行政との議論を進めてきたところです。新しい審査迅速化協働計画の中で、OTC検査薬の促進もテーマに上げられたことですので、今後はこれらも一緒に進めていきたいと思います。OTC検査薬の促進に関しては、今年の2月13日(木)に内閣府の規制改革推進会議の医療・介護ワーキングのヒアリングで、改めて体外診断用医薬品から一般用医薬品への転用の促進について業界から説明をさせていただき、改革ワーキングの中でも御理解を得られております。 　それらを踏まえて、血液検体の穿刺血の活用について、一般原則を改訂し、穿刺血の使用の可能を進めていただきたいという提案を行い、8月には医療機器審査課と具体的な内容についての協議がスタートしたということも伺っております。また、今回、この穿刺血については、これまでも安全性の問題や廃棄の問題といったいろいろな課題があったのですが、今回のコロナの抗体検査で、穿刺血を使った自己血の検査が商品として広く市場に出回っていることを鑑みると、一般の消費者の穿刺血についての抵抗感が徐々に少なくなっているのではないかと感じているところでもありますので、是非とも「一般検査薬の導入に関する原則」を改訂し、血液検体(穿刺血)の使用可能に議論を進めさせていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。 　最後に、法改正に関する懸念事項についてお話させていただきます。2点についてまとめました。注意事項等情報の電子コードとUDIコードの関連性の明確化の課題については、厚労省安全対策課…の方に現状は理解していただいております。一方で、先ほども医機連その他からご要望があったかと思いますが、我々も同じように早く電子化において、GS1コードを使うのか、それとも、二次元バーコードにするかという結論を早く出していただき、電子化について、各企業が準備を進められるように、滞りなく進めていただきたいと思っております。 　また、我々業界内においても本件に関する検討WGも設置しており、検討課題については迅速に対応させていただきます。 最後に総括の責任要件に関して、スライド18に、今の6年制の薬剤師の就職状況についての資料を参考として出させていただきました。御覧になっていただければ分かりますように、各企業に就職する薬剤師は全体の卒業者の10％足らずという状況の中で、今後、各企業が薬剤師の確保をすることはますます難しくなっていく中で、一昨年に改正薬局方の対応として、総責の資格要件について、薬剤師以外の要件について要望させていただいたところですが、残念ながら、今回の薬機法の中ではそれが実現できませんでした。将来のことを考えると、こういう現状を考えて、是非とも資格要件については、次の改正法も含めて検討していただきたいということをお伝えしたくて、今回、改めてこれについて言及させていただいたところです。少し長くなりましたが、私からの説明は以上ですけれども、EBC、AMDDから補足のご説明ございますでしょうか。 ○AMDD(佐藤)　AMDDの佐藤です。国際整合について補足させていただきます。今、内山さんの説明にもありました国際整合は、協働計画にも入っております。国際整合は、今、外資の会社の問題だけではなくて日本発の製品を海外に輸出する内資の企業の課題でもあります。日本では労働人口が毎年減っていっている中で、今と同じ業務量をこなしていくと、労働人口が減るにつれて世に出す製品の数が減っていくことになります。　何とか体力が業界にも行政にもあるうちに、規制を見直しできるだけ日本の労働人口減少を見据えた規制制度に変えていく必要があると思います。今回の新型コロナについても世界中のリソースをうまく使える制度を考えるのにすごくいいタイミングではないかと思いますので、そのつもりで業界も引き続き汗を流させてもらいますのでよろしくお願いいたします。以上です。 ○臨薬協(内山)　EBC側はいかがですか。 ○EBC(江田)　EBCの江田です。2点コメントさせていただきます。 COVID-19関連製品の申請にあたりまして迅速に、かつ、フレキシブルに対応していただき感謝しております。一方で、これを基にEUAというような形の仕組みをきちんと作っておくと、今後、企業側が対応するに当たり、この仕組みでやればいいのだということが明確になりますので、是非ともそういう仕組みを作っていただきたいのが、1点です。 　特に抗体検査について、IVD、体診にはなかなかそぐわないという状況を我々は理解しておりますが、政策決定等に使われる非常に重要な検査であるという中で、性能をきちんと担保する仕組みはEUAといったような形で作っておきたいと思っております。特に初期の疫学調査で、検査の性能についていろいろな話題、疑義が生じた部分もありますので、我々、体外診で働いているものにとって、そういうところで疑義が生じないような仕組みを作って適正な検査を実施していただくのが非常に重要なことだと考えております。 　あと、1点です。注意事項等情報の電子化についてお伺いし、SGMLからXMLに変わるということが見込まれております。特に体外診、IVDの企業は、企業規模が小さい所が多いということもあり、すぐに変えろと言われてもなかなか対応できないということが想定されます。そういうことを鑑みて、なるべく併用させていただく、あるいは、きちんと時間を取って移行していただく。先ほど、機器からも御希望が出ておりましたが、体外診からも、是非ともその部分については御配慮いただきたいと思っております。以上です。 ○臨薬協(内山)　江田さん、ありがとうございます。以上で、体外診の説明をさせていただきました。どうもありがとうございました。 ○河野　ありがとうございました。それでは、ただいまの資料の御説明を踏まえて、質疑、意見交換の時間に入りたいと思います。御発言される前に、まず、御所属とお名前をおっしゃっていただければ有り難いと思います。御協力のほど、よろしくお願いいたします。いかがでしょうか。 　そうしましたら、私から幾つかキックオフでお話させていただきたいと思います。まず、医機連から御提出していただいている資料3の中において、いろいろ前向きなお話も含めて御提案いただいたと理解しております。その中で、共通している話としては、引き続き、業界の皆様と意見交換をしながら進めるべきところは、我々としても是非お願いしたいと思っております。 　例えば、臨床評価報告書の活用についてのお話もいただいておりますが、これについては、PMDAにおいても、具体的な活用に資するように具体的事例の取りまとめに着手していると聞いております。今後、そういったことを講習会やいろいろな場を活用して共有するという取組も出てくるのではないかと思っているところです。 　また、リアルワールドデータの話にも言及がありました。これについても、PMDAに御協力いただきながら、考え方の整理、その公表に向けての取組が進められていると理解してしております。こういうところについても、業界の皆様の御意見を頂きながら進めることができればと思います。この辺りのことに関して、田中さん、何か追加でコメントなどはございますか。医機連の田中さん、いかがでしょうか。   ○医機連(田中)　こちらのほうは河野さんのお話が、特に最後のリアルワールドのところでどうしていくというところを、今、耳を澄ましていたのですが、ブツブツ切れてしまって聞こえなかったので、もう一度お話していただけると助かります。すみません。 ○河野　ありがとうございます。聞こえますでしょうか。リアルワールドデータの話についても、レジストリーの活用方法について、令和元年度に素案をPMDAを中心にまとめていただき、さらに今年度、公表を目指していくという方向性で準備が進められていると理解しております。こういう過程の中においても、業界の皆さんの御意見を踏まえながら対応を進めていく必要があるのではないかと申し上げさせていただきました。こういった意見交換をしていく取組は、今後、我々としてはどの分野でも必要だと理解しておりますので、そういう方向性について、更に田中さんがお気付きの点があればと思いお話しました。いかがでしょうか。 ○医機連(田中)　度々の御説明ありがとうございます。こちらについてはPMDAからガイダンスを作っていただき、そちらを確認しております。個人的に気付いて感じたところは、医薬品と医療機器は一緒になっているということで、なかなか医療機器にとっては厳しいと思うところもありました。今後も少し議論をさせていただけるというお話を伺っておりますので、引き続きお願いできればと思っております。よろしくお願いいたします。 ○河野　ありがとうございます。次に、どなたか御発言はございますか。 ○AdvaMed(蓮見)　聞こえますでしょうか？コメントとお願いがございます。AdvaMedはやはり国際活動、国際整合に非常に興味を持っています。その1例として、MDSAP(Medical Device Single Audit Program)があり、こちらはPMDAの品管のみなさんの努力で本格導入の先が見えてきたということで非常に有り難く思っています。一方、今日のプレゼンの中に出てきたMDSRP(Medical Device Single Review Program)は、残念ながら進捗が見えてきておりません。すごく期待しておりますので、是非、日本からリードしていただきたい。場合によっては工業会をも巻き込んで是非よろしくお願いします。以上、2点です。 ○河野　ありがとうございます。MDSAPの話と、あと審査の一本化という趣旨のお話だったと思います。MDSAPについては、都度都度、業界の皆様にもいろいろ御協力いただきながら話を進めていくと理解しております。 ○AdvaMed(蓮見)　すみません。厚労省の声が全然聞こえなくなりました。 ○河野　聞こえますでしょうか。 ○AdvaMed(蓮見)　今は大丈夫です。 ○河野　国際関係についての御指摘を、ありがとうございます。MDSAPの話については、これまでも、都度都度、業界の皆様にもいろいろ説明したり御協力いただいたりしながら進めてきたと理解しております。 　あと、承認の統一化というような趣旨のお話もあったかと思います。この取組については、私の勉強不足だったら大変申し訳ないのですが、例えば、HBDのように循環器の分野を中心に米国とのすり合わせを行う仕組みも、これまでずっと行ってきているという理解です。そういった取組を進めながら相互の理解を進めていきながらというところは、この取組を一歩進めるためにも必要だと理解しております。今後、いろいろなメリット、デメリットも含めながら、我々としても検討していく必要があるのではないかと思っております。この辺りについて、何か追加的にコメントはございますか。 ○AdvaMed(蓮見)　Medical Device Single Review Programは、簡単なもの、つまり日本においては、第三者認証のものからやっていこうかというように聞いておりましたので、すぐにクラスⅣだとかクラスⅢのものではなくて、標準化に向いているものからと聞いておりますので、ネジを巻いてひとつよろしくお願いしますということを言いたかったのです。以上です。 ○河野　御意見ありがとうございます。あと、医療の関係でいろいろ御提案を頂いているところですが、これまで御発言していらっしゃらない方も含めて、何か追加的に御質問や御意見はございますか。 ○医機連(松本)　医機連の松本です。1つ、2つちょっと感想というか、あるいは要望を申し述べさせていただきたいと思います。先ほど臨薬協さんの資料5の12ページだったかと思いますが、「電子コードとUDIコードの関連性の明確化」というグランドタイトルの所です。そこの所は私も同様に思います。GS1コードを更に徹底することによって、国際的な整合性にも更につながっていくのではないかと思いますので、この関連では医療機器の本体直接表示とか、いろいろな問題が解決していくのではないかと思いますし、さらに、最近もう2、3年前から言われているあるいは昨年、第1号が承認されたR-SUD、単回使用医療機器の再製造、これはアメリカなどでは20年ぐらい前から行われていて、かなりのコストセービングがなされているということですが、この件については日本でも環境保全あるいはコストセービング等の点からも、SUDの問題というのは大いに議論を深めていただきたいと思います。特に、今年から先、コロナの関連で医療費が各医療機関でも非常に厳しくなると思いますので、あえてSUDのことを申し上げたいと思います。 　そのようなことで、医療機器関連はいろいろありますが、これからも要望書という形で、今日のいろいろなお話を基にして、更に行政の方々と深めて、また御指導いただくところは御指導いただいてと思っております。以上です。 ○河野　松本会長、ありがとうございます。この件はいかがでしょうか。では、高橋室長から一言コメントをお願いいたします。 ○高橋　安全対策課の高橋です。UDIの件、これまでも医機連の皆様におかれましては、医療安全等の推進のためにこの件に取り組まれていると承知いたしております。今回医機連からお示しいただいた資料については、この中の一部については、今回の法改正の施行に関する部分の中で、関係の医機連の委員会の皆様と検討させていただいているところです。一方で、この資料には、今回の薬機法改正には盛り込まれていない部分も含まれていると承知しております。この資料については医機連の皆様の中で更に御検討されると承知しておりますので、その後、お話を伺えればと思っております。引き続きよろしくお願い申し上げます。 ○河野　続いて、医機連さんに御提出していただいている資料3の14ページですが、改正QMS省令の早期発出といった御要望も頂いておりますけれども、この件について江野室長、何かコメントできますか。 ○江野　監視指導・麻薬対策課の江野です。改正QMS省令の早期発出について御要望を頂いております。本件については御心配、御迷惑をお掛けして大変恐縮です。既に業界の中でも様々な御準備が進められていると承知しておりますが、省内の審査体制とか、今回、コロナの影響もありましたけれども、QMS省令についてはパブリックコメント、WTO通報も含めて今年度内に施行、公布できるように現在、準備を進めているところです。状況について変更等があれば、業界の皆様方にも早めに御連絡を差し上げたいと考えておりますので、よろしくお願いいたします。私からは以上です。 ○河野　これまでのところ、医療機器の関係を中心にお話を進めてまいりましたが、何か追加的な御発言とかはございますか。 ○EBC(藤原)　EBCの藤原です。 ○河野　どうぞ。 ○EBC(藤原)　UDI、電子化の話なのですが、GS1コードにそろえるということで将来性のこともあるのですけれども、タイミング的に来年8月1日に施行ということになりますと、アートワークを全てそろえたりプリントを準備するには、お尻から考えるとかなりアージェントな状況ですので、早急に決めていただきたいと思っています。特に、GS1になりますと読み取り機ということもあります。読み取りのデバイスをどうするかということもありますので、正にこれから議論をしてというよりも、すぐに決めていただいて我々メーカーとしてはもう準備しなければいけないということを御理解いただいて、そのような形のスピードで進めていただければと思います。よろしくお願いいたします。 ○河野　高橋室長、何かありますか。 ○高橋　安全対策課の高橋です。符合については、現在、医療機器業界の皆様を含めて関係の皆様の意見を聞きながら検討しているところです。準備に時間が掛かるということも承っておりますので、私どもといたしましてもできるだけ早期にお示ししてまいりたいと思います。 ○EBC(藤原)　よろしくお願いいたします。 ○河野　ほかはよろしいでしょうか。 ○医機連(松山)　すみません、よろしいでしょうか。 ○河野　どうぞ。 ○医機連(松山)　日本画像医療システム工業会JIRAから代表で医機連に参加しております松山です。よろしくお願いいたします。2点述べさせていただきます。この場をお借りして、前回、定期意見交換会でJIRAの前会長の新延より、書面で意見をさせていただいた認承外れ品目の扱いについて早々の取組を頂き、この場をお借りして関係者の皆様にお礼申し上げます。現時点では、まだ運用できていないというのは残念なのですが、今後、運用開始が速やかに行われるように期待しております。 　2点目は、AI技術を使った画像診断ソフトの承認が、今年に入って進み出しております。特に、海外に先駆けた製品開発というには、質の高い多くの画像データの入手がポイントになると思っております。先ほど臨薬協から、個人情報であったり研究倫理指針の話もありましたけれども、今後、商用というか医療機器システムの開発においては、やはり臨床データの収集がポイントになります。この点においては、やはり迅速なというか、規制緩和等の考え方を進めていただき、その運用等を明確にしていただければ本当に有り難いと思っておりますので、どうぞよろしくお願い申し上げます。以上です。 ○河野　御指摘ありがとうございます。ほかはよろしいでしょうか。そうしましたら、臨薬協さんからのお話も幾つかありましたので、そちらのほうに話題を移らせていただきます。資料5の中で幾つか御指摘を頂いているところだと思いますが、1つはEUAの創設についてといったようなお話も頂いているところです。この件については、例えば医療機器について言うと、人工呼吸器の関係の一変が今回、PMDAの御協力も頂いて迅速な対応を行うことが可能になり、例えば数日で承認に至ったものもありますし、体外診断薬についても数週間で承認に至るものも出てきている、そういった状況だと思っております。さらに、体外診断薬について言うと、研究用試薬といった形での流通により、医療現場のアクセスが確保できるような対応もできているということがありますので、更にEUAがここに必要かどうかというところについては、またいろいろな人の御意見を頂きながら検討する必要があるのかなと思っております。 　今回の御提案は、抗体検査薬といったところを背景に御提案いただいていると理解しておりますが、これについては私の個人的な考え方になりますけれども、やはり臨床的な意義をきちんと、ある程度明確化した上で現場に供給する必要があるのではないかと思います。それは、例えば新宿のシアターで出演者が抗体検査で陰性であったからといった趣旨で公演を続けていたところ、仮にこれがクラスター発生につながっているといった状況があるのであれば、やはり製品を供給する立場としても、そういった臨床的な検査の意義ということもきちんと併せて情報提供しながら供給する必要があるのではないかなと思った次第です。 　もう1つコメントさせていただければと思ったのは、OTC検査薬の促進という観点で、一般用検査薬の話が資料5の10ページで御指摘いただいているところです。これについては御説明の中にもありましたが、内閣府の規制改革会議の医療・介護ワーキングでのヒアリングで、そういった話が出てきているということは私どもとしても承知しているところです。その中で、このワーキングからも御指摘があって、協会でも御理解いただいているとは思いますが、特に穿刺血の対応については、一般原則の中においても指摘されていますが、技術的な安全性の配慮ということも重要ですし、更には、販売時の情報提供もきちんと行われるかといった指摘もある中で、まずは業界でどういう対応が可能なのかということをまとめていただくことがキックオフになっていると理解しております。 　この点については、私どもからも業界に何度となく働きかけをしておりますので、業界でその辺の考え方がまとまりましたら、私ども担当との実務的な議論を開始させていただければ有り難いと思いますので、御協力をお願いしたいと思っております。私からは以上ですが、御意見、御質問等がありましたらよろしくお願いいたします。 ○臨薬協(内山)　臨薬協の内山ですが、聞こえますか。 ○河野　どうぞ。 ○臨薬協(内山)　河野課長、御指摘ありがとうございます。後段のOTC検査薬の件は、河野課長の御指摘はもっともだと思いますので、今日の御発言も頂きながら業界としての考え方を整理して、御相談させていただきたいと考えております。よろしくお願いいたします。抗体検査の件は、今、FDAのEUAの制度の中で、1つの参考としての抗体検査はあるのですが、抗体検査のエビデンスを明確にするというスキームがあるのはもちろん承知しているのですけれども、もう1つは、薬機法の制度の中での緊急検査の中で、例えば今回の抗体検査も一時期はPCRの検査における、いわゆる咽頭塗布液とかの試料を採取する医療従事者の方の危険性があって、血液でコロナウイルスの感染を診断できるものがないかという医師会の御要望も一時期はあったかと思います。 　この中で抗体検査という1つの案があったと記憶しているのですが、今回のEUA制度は、もちろん最終的にエビデンスを確立することが重要だとは思うのですけれども、それ以前に品質等については事前に確認すると。抗体検査の場合は、やはり抗体の品質によって正確性とか感度といったものにバラツキもあるようです。こうした現状も踏まえ性能面について、何らかの形で事前審査されて、性能面の基準だけでも確立をすれば、その後、臨床現場で実際に使われるということができるのではないかと考えますので、いきなりすぐに抗体検査を臨床現場で実施する以前の前段階でこういった制度を使って、少なくとも分析的な精度だけは確保しておくという使い方もあるのではないかなと思っているところです。 ○EBC(江田)　すみません、EBCの江田です。 ○河野　江田さん、どうぞ。 ○EBC(江田)　河野課長、コメントをありがとうございます。今のEUAの点ですが、特に抗体検査について申しますと、シアターで間違った使われ方をされたというようなことを防ぐ意味でも、EUAというきちんとした仕組みの中で、こういうことには使ってはいけないと。今ですとRUOで出ている研究用試薬で、勝手にいろいろな使い方をされているという状況があると思うのですけれども、そうではなくて、こういう使い方でこういう制限の下で使ってくださいという仕組みとしても、何らかの仕組みがあったほうがよいのかなと思ってこのように提言させていただいております。 ○河野　御意見ありがとうございます。今のお話に関しては、仕組みの問題なのか、製品を供給する側の対応としての最低限の必要な対応というものもあるのかなということを感じながらお話を伺っておりました。だんだん時間も少なくなってきましたが、また詳細については個別にいろいろ御議論、御相談をさせていただければ有り難いと思っております。これ以外に何かコメントとかありますか。 　そうしましたら、司会の不手際であちこち話が飛んでしまって大変申し訳ございません。そろそろ時間も迫ってまいりましたので、最後に私どもの審議官の山本から、これまでの議論等も踏まえて総括的なコメントをお願いできればと思います。 ○山本審議官　審議官をしております山本と申します。私も局長より少しだけ早く着任いたしておりますが、前回の定例会以降にこのポジションに着きました。よろしくお願いいたします。前回からの1年、通常のお仕事に加え我々の法律改正に御協力いただいたりと、日頃以上に皆様方とのお仕事を密にさせていただいた中、更にコロナという類を見ない状態にも陥って、皆様方に大変御協力いただきました。本当にありがとうございます。業界の皆様も、それからPMDAの皆様も、そして我々厚生労働省の各部署の職員たちも常以上に工夫いただいて、また常以上に汗を流していただいて何とか今日まで来ておりますし、今後、是非引き続き御協力いただきたいと思います。お陰さまで何とか施行日を迎えられそうな雰囲気が出てきておりますが、施行日を迎えることが仕事ではなくて、何とか円滑に制度を転がしていくことが大事ですので、その点、是非皆様方からもお気付きの点をお願いしたいと思います。 　また、日頃の審査ないし安全対策についても、是非引き続きPMDAの皆様、業界の皆様には連絡を密に取っていただいて、滞りなく医療機器あるいは診断薬を日本の現場に供給を続けていただくことをお願いいたします。さらに、日本の中も国際も、このコロナ禍であっても、人の行き来だけは止まっておりますが、ビジネスも規制も、社会の全てにおいて動いております。そういう意味で、先を見据えて、我々も皆様も、コロナもコロナ以外も、先取りして動いていきたいと私としては思っておりますので、是非、皆様方の御協力を頂ければと本日の意見交換を聞きながら感じました。どうぞよろしくお願いいたします。 ○河野　ありがとうございました。まだまだ御発言が足りないところもあろうかと思いますが、司会の不手際で大変申し訳ございません、本日はここまでとさせていただきたいと思います。また引き続きいろいろな場面で意見交換等をお願いできればと思います。本日は、お忙しい中御参集いただきまして、本当にありがとうございました。これで終了いたします。ありがとうございました。   PDFファイルを見るためには、Adobe Readerというソフトが必要です。Adobe Readerは無料で配布されていますので、こちらからダウンロードしてください。 --> 政策について 分野別の政策一覧 組織別の政策一覧 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